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美国丹科北美有限公司对组织染色机主动召回

2020-04-14 作者: 来源: 浏览量:0

中国质量新闻网讯 据北京市药品监督管理局网站消息,美国丹科北美有限公司对其生产的组织染色机(注册或备案号:国械备20160557号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

安捷伦科技(中国)有限公司报告,由于该公司发现,使用仪器时,由于缓冲液在仪器,活塞杆、注射器泵或这些物品的组件会有滴落的可能(可能性极小),导致片架3上的一个或两个载玻片积有少量多余的缓冲液。如果发生,可能会影响免疫组化强度的评分或染色。通过调查和风险评估发现,在极小可能或几乎不可能的情况下,HercepTest 可能会产生假阴性结果,并影响到 PD-L1(PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 和 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx)。如果病理医师未检测出强度或染色减弱,诊断结果可能会受到影响。

该滴落可能性是一个已知事件,且已经在现行《Autostainer 用户指南》中所建议,运行载玻片对照,也可以检测滴落之后存在的染色体异常。目前并未收到关于滴落事件引起的危害的投诉。公司通过风险评估分析,潜在的假阴性的产生的影响是关键的,但基于概率计算的结果,该事件发生的可能性被认为极低(小于十万分之一)。在美国和加拿大,此次现场行动被定义为II级召回,按中国的法规,也定为II级召回上报给监管部门。

附件:医疗器械召回事件报告表